Colloque - Dispositifs médicaux - comparaison approche médicament vs DM

Colloque ANAT × DVE — Dispositifs médicaux (DM/DM DIV)

Date : mardi 2 juin 2026 (Paris)

Format : présentiel + diffusion à confirmer

Public : industriels DM/IVD, qualité & affaires réglementaires, organismes notifiés, établissements de santé, juristes santé, consultants

Objectifs

• Clarifier le statut du dispositif médical en France et en Europe.
• Partager les impacts opérationnels des évolutions des organismes notifiés.
• Mettre en débat les limites du cadre réglementaire DM/DM DIV et les pistes d’évolution.
• Comparer les logiques médicament (centralisée) vs DM (plus décentralisée), et en tirer des recommandations.

• Café, émargement, mise en place

• Mot d’accueil ANAT & DVE
• Rappel du contexte et des objectifs de la journée

• Définitions, périmètre DM / DM DIV
• Enjeux d’interprétation et zones grises

• Évolutions récentes et attendues
• Effets sur délais, coûts, stratégie de conformité

• Points de friction remontés par le terrain
• Demandes d’évolution : où concentrer l’effort ?
• Échanges avec la salle
• Intervenants potentiels DIV :
• • Aurélie LAMIEL
  • HORIBA Montpellier
  • Technimed : Stéphane & Inge
  • VP CPP
  • Isabelle PIRONNEAU
  • SNITEM
  • Organismes Notifiés (Christophe pour action à confirmer une visio)
  • AFCROS : voir avec Véronique MARTY (Babette ou Christophe pour action)
  • CERC DM (Massy) ?

• Comparaison des modèles de gouvernance
• Impacts sur la qualité, la sécurité, l’innovation, l’accès au marché

• Atelier A : Dossiers techniques et stratégie d’évaluation (bonnes pratiques)
• Atelier B : Post-market & vigilance : organisation, indicateurs, retours d’expérience
• Atelier C : DM DIV : spécificités, difficultés, leviers

• Propositions concrètes ANAT × DVE
• Engagements et suites

• Synthèse
• Prochaines étapes (acte, diffusion, rendez-vous de suivi)

✍️

À compléter

• Lieu, accès, modalités d’inscription
• Liste des intervenants + intitulés exacts
• Positionnement des ateliers (ou format 100% plénière)

• Titre, sous-titre, auteurs/coordination (ANAT × DVE)
• Remerciements
• Mentions légales, ISBN (si applicable), avertissement (non substitut à un avis juridique)

• Pourquoi ce colloque maintenant
• Les enjeux DM/DM DIV (terrain, régulateurs, industriels)
• Méthode de collecte (conférences, tables rondes, ateliers)

• 10 idées clés
• 5 constats partagés
• 5 controverses / points ouverts
• 10 recommandations actionnables

• Chapitre 1 : Statut du DM en France (et articulation UE)
• Chapitre 2 : DM vs DM DIV : points de clarification
• Chapitre 3 : Responsabilités et gouvernance (acteurs, rôles, interfaces)

• Chapitre 4 : Évolutions et reconfiguration
• Chapitre 5 : Impacts sur les cycles de conformité (délais, coûts, risques)
• Chapitre 6 : Bonnes pratiques pour anticiper et sécuriser

• Chapitre 7 : Cartographie des irritants (cas d’usage)
• Chapitre 8 : Propositions d’ajustements (principes + options)
• Chapitre 9 : Ce qui relève du court terme vs du structurel

• Chapitre 10 : Lecture comparée des deux modèles
• Chapitre 11 : Impacts sur innovation, sécurité, accès
• Chapitre 12 : Quelles voies d’hybridation réalistes ?

• Chapitre 13 : Atelier A (synthèse + recommandations)
• Chapitre 14 : Atelier B (synthèse + recommandations)
• Chapitre 15 : Atelier C (synthèse + recommandations)

• Recommandations priorisées (court / moyen / long terme)
• À qui s’adressent-elles (industriels, ON, autorités, hôpitaux)
• Indicateurs de mise en œuvre

• Programme final
• Biographies des intervenants
• Glossaire DM/DM DIV
• Bibliographie et ressources
• Modèles (checklists, trames de dossier, indicateurs)

Event Venue & Nearby Stays

Devinci Executive Education, Boulevard de Pesaro, Nanterre, France

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